lmirall, S.A. (ALM:MC) e Ironwood Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:IRWD) han anunciado la autorización de comercialización a Constella® (linaclotida 290 microgramos) para el tratamiento sintomático del síndrome del intestino irritable con estreñimiento (SII-E) de moderado a severo en pacientes adultos por parte de Comisión Europea. Esta aprobación sigue a la opinión positiva emitida por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) en septiembre.
Constella® es un medicamento de administración oral una vez al día. Linaclotida, el principio activo de Constella®, es un agonista de la guanilato ciclasa-C (GCCA) con acción analgésica visceral y secretora, como se especifica en la ficha técnica emitida por la Unión Europea. En ensayos no clínicos, linaclotida ha demostrado reducir el dolor visceral al disminuir la actividad de la fibra dolorística y acelerar el tránsito gastrointestinal aumentando la secreción de fluido intestinal. Linaclotida actúa localmente en el intestino con una exposición sistémica mínima.
“Aún afectando a más del 10% de la población de la UE, existen pocas opciones efectivas de tratamiento para el SII. Aproximadamente un tercio de los pacientes con SII padecen la forma SII-E y la aprobación de Constella® proporciona a los médicos un medicamento innovador para mejorar la calidad de vida de los pacientes, que se encuentra deteriorada, señaló el Profesor Jan Tack, Director del Departamento de Gastroenterología y Catedrático de Medicina Interna en el Hospital Universitario Gasthuisberg, de la Universidad de Lovaina, Bélgica.
El SII es un trastorno gastrointestinal funcional que afecta a más del 10% de la población europea y se estima que un tercio de los pacientes con SII padece SII-E, lo que implica que en la Unión Europea podrían estar afectados aproximadamente 15 millones de adultos. Los síntomas asociados al SII-E incluyen dolor y molestias abdominales, hinchazón y estreñimiento impactando de forma importante a los individuos afectados. En la Unión Europea existen pocas opciones de tratamiento de prescripción para este trastorno. Constella® es el primer y único medicamento de prescripción aprobado por la Comisión Europea para el tratamiento sintomático del síndrome del intestino irritable con estreñimiento de moderado a severo en pacientes adultos.
Almirall espera comenzar la comercialización de Constella® en Europa durante la primera mitad de 2013.
“Linaclotida fue descubierta por científicos de Ironwood y la obtención de la autorización de comercialización para Constella® en Europa supone un progreso importante hacia nuestro objetivo de traducir nuestro conocimiento en medicamentos que marquen una diferencia para los pacientes”, señaló Peter Hecht, Consejero Delegado de Ironwood’. “Esperamos seguir trabajando estrechamente con nuestro socio Almirall en nuestro empeño por ofrecer Constella® a los pacientes con SII-E adultos en Europa y seguiremos colaborando con nuestra red internacional de socios con el objetivo de llevar este medicamento a los pacientes afectados de todo el mundo”.
En abril de 2009, Almirall firmó un acuerdo de licencia con Ironwood, por el cual Almirall posee los derechos exclusivos de comercialización de linaclotida en todos los estados miembros de la Unión Europa, más Rusia, CIS (Comunidad de Estados Independientes de las ex-repúblicas soviéticas), Suiza, Noruega y Turquía, así como en otros países de Europa, incluidos los países de la antigua Yugoslavia. En septiembre de 2012, Almirall firmó también un acuerdo por el que Forest Laboratories ha sublicenciado los derechos de comercialización para linaclotida en México a Almirall.
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