lunes, 29 de agosto de 2011

Vimpat 15 mg/ml jarabe.

La AEMPS informa de la retirada a partir del 15 de septiembre del medicamento Vimpat 15 mg/ml jarabe.
El medicamento Vimpat se utiliza para tratar las crisis comiciales de inicio parcial (ataques epilépticos que comienzan en una zona específica del cerebro) y como complemento de otros medicamentos antiepilépticos en los pacientes con epilepsia de 16 o más años de edad.
El titular de la autorización de comercialización de Vimpat 15 mg/ml ha informado a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) que se ha observado la aparición de un precipitado en algunas botellas de algunos lotes del jarabe que no se corresponde con una contaminación externa sino que es un aglomerado del principio activo del mismo (lacosamida*).
Los análisis realizados por la compañía han puesto de manifiesto que la distribución del principio activo no es uniforme lo que puede conducir a una infra o sobredosificación del medicamento. Asimismo, el titular ha informado que no se han notificado sospechas de reacciones adversas en relación con estos hechos.

Puede consultarse información adicional en la nota de prensa publicada por la EMA en su web www.ema.europa.eu. 

Retirada del producto MELATINA 3 mg que incluye en su composición melatonina, sustancia farmacológicamente activa. 
 El citado producto no ha sido objeto de evaluación y autorización previa a la comercialización por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, como consta en el Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo, por el que se aprueba el Estatuto de la Agencia Española del Medicamento y el artículo 9.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, siendo su presencia en el mercado ilegal, la Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ha ordenado que se proceda a la retirada del mercado de todos los ejemplares del citado producto.
En la web de la AEMPS, dentro de la sección Centro de Información online de Medicamentos (CIMA) se pueden consultar los medicamentos autorizados conteniendo dicho principio activo y sus condiciones de uso.

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